Fachinformation

Zhoabex G auf einen Blick

Steckbrief, Sicherheitsinformation, Evidenz und Dokumente — mit Quellen und Stand. Verbindlich sind die aktuelle Gebrauchsanweisung und die Produktdokumentation des Herstellers.

Herausgeber: netHEAVEN GmbH, Mainz, exklusiver Vertriebspartner von Rose Pharma für Deutschland. Interessenhinweis: Wir vertreiben Zhoabex G in Deutschland. Stand: 9. Oktober 2026

Laut Gebrauchsanweisung ist Zhoabex G ein resorbierbares Medizinprodukt gemäß Richtlinie 93/42/EWG: ein Gel auf Basis vernetzter Hyaluronsäure nicht-tierischen Ursprungs, bestimmt zur Behandlung äußerer weiblicher Genitalien bei Hypotrophie und Atrophie der großen Schamlippen (Labia majora). Zhoabex G ist ein Medizinprodukt der Klasse III (CE 0373); Hersteller ist Rose Pharma S.A., Lugano, hergestellt wird es in der Schweiz.

Zu Zhoabex G liegt eine sechsmonatige randomisierte kontrollierte Studie vor (Fasola et al., Life 2026): 76 Frauen, davon 40 behandelt. Die Studie ist monozentrisch und unverblindet; die Autoren stufen die Ergebnisse als vorläufig ein. Finanziert wurde die Studie von Rose Pharma, zwei Autoren sind laut Studie wissenschaftliche Berater des Herstellers.

Studie: Fasola E. et al., Life 2026;16:1141, doi.org/10.3390/life16071141. Verbindlich sind IFU und aktuelle Produktdokumentation.

Steckbrief

Produkt und Zweckbestimmung

Quellen: Gebrauchsanweisung (IFU) Rev. 3, 09/2024 · Praxishandbuch Zhoabex G, Rev. 01 05/2025 · Produktinformation Rose Pharma 2026. Angaben zu Gel und Rheologie sind Herstellerangaben.

Produkt: Zhoabex G — resorbierbares Medizinprodukt, steriles, apyrogenes, physiologisches Gel auf Basis vernetzter Hyaluronsäure.
Zweckbestimmung: Laut Gebrauchsanweisung: Behandlung der äußeren weiblichen Genitalien bei Hypotrophie und Atrophie der großen Schamlippen (Labia majora). Die Ergebnisse hängen von Art und Grad der notwendigen Korrektur ab.
Klassifizierung: Medizinprodukt gemäß Richtlinie 93/42/EWG, Klasse III, CE 0373. Nur für den Gebrauch durch entsprechend qualifiziertes medizinisches Personal.
Zusammensetzung: Vernetzte Hyaluronsäure nicht-tierischen Ursprungs (bakterielle Fermentation) 25 mg/g; salzhaltiger Phosphatpuffer, Wasser für Injektionslösungen ad 1 g.
Gel: Monophasisch, vernetzt, zwei Molekulargewichte (1000 und 2000 kDa). Rest-BDDE ≤ 0,1 ppm.
Rheologie: G′ 200 Pa · G″ 40 Pa · tan δ 0,2 — ein elastisches Gel: kompakt, aber nicht tastbar, leicht aus der Spritze extrudierbar, im Gewebe stabil; es wandert und verformt sich trotz der Beweglichkeit der Region kaum.
Wirkungsweise: Injektion in das Unterhautgewebe zur Ergänzung der extrazellulären Matrix und zur Volumenvergrößerung; verlorenes Volumen soll wiederhergestellt, das Bindegewebe im Areal hydriert, geformt und gedehnt werden.
Anwendung: Laut IFU in die oberflächliche subkutane Schicht, im Ermessen der behandelnden Person; das Praxishandbuch beschreibt die Ebene unterhalb des labialen Dartos und der dünnen, am Dartos haftenden Fettschicht, oberhalb der elastischen Hülle der Labia majora, typischerweise mit stumpfer Kanüle (z. B. 22G). Örtliche Betäubung in Verantwortung des Arztes. Die Technik vermitteln wir in der Schulung.
Wiederholung: Zum Erhalt des Ergebnisses regelmäßig alle 8–12 Monate; die Häufigkeit hängt von Physiologie, Lebensstil und Technik ab.
Packung: 2 Fertigspritzen à 1 ml (einzeln steril im Blister), 4 sterile Nadeln 27G × 13 mm und 27G × 19 mm (Luer-Lock, TSK), 4 Aufkleber zur Rückverfolgbarkeit für die Patientenkarte, Gebrauchsanweisung. Einwegprodukt; nach dem Öffnen sofort verwenden.
Lagerung: 2–28 °C, nicht einfrieren, keine Wärmequellen.
Hersteller: Rose Pharma S.A., Via San Gottardo 10, 6900 Lugano, Schweiz; Herstellung in der Schweiz. EU-Bevollmächtigter (EC REP): Rose Pharma Italia SRL, Via Giuseppe Broggi 22, 20129 Mailand, Italien.
Vertrieb Deutschland: netHEAVEN GmbH, Mainz, exklusiver Vertriebspartner von Rose Pharma für Deutschland — Bezug ausschließlich für Fachkreise, Fachkreis-Nachweis kann angefordert werden.

Sicherheitsinformation

Aus der Gebrauchsanweisung

Zusammenfassung der Angaben der Gebrauchsanweisung Rev. 3 (09/2024). Maßgeblich ist der vollständige Wortlaut; bei Abweichungen gilt die IFU.

Nicht anwenden bei

infektiösen oder entzündlichen Prozessen in der Nähe des Eingriffsgebietes
vorhandenen Hautallergien
bekannter Prädisposition für Keloide
bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile
Störungen des Immunsystems, aktiver Autoimmunerkrankung
chronischen Hautkrankheiten
Störungen der Gerinnung oder gerinnungshemmender Therapie
Schwangerschaft und Stillzeit, Patientinnen unter 18 Jahren
in Kombination mit anderen Injektionspräparaten sowie in Arealen, die bereits mit anderen Implantaten oder Injektionspräparaten behandelt wurden — keine klinischen Daten zu Wechselwirkungen

Für das Beratungsgespräch: Aufklärungs- und Beratungscheckliste (PDF im Fachbereich, nach Anmeldung)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Injektion gründliche Untersuchung: Infektionen (Pilze, Viren, Bakterien) und vulvovaginale Entzündungen ausschließen
Genitalherpes: Risiko eines erneuten Ausbruchs durch die Injektionsbehandlung
Keine quartären Ammoniumderivate zur Desinfektion (Reizung der Genitalschleimhaut)
Vorab Substanzen mit Einfluss auf die Blutfließfähigkeit meiden (Aspirin, NSAR, Vitamin E) — weniger Hämatome und Blutungen
Nicht in zeitlicher Nähe zur Menstruation injizieren
Tumorerkrankungen im Behandlungsbereich (aktuell oder früher) und Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte: Einzelfallentscheidung
Nicht in Blutgefäße injizieren; aseptische Bedingungen, Raumtemperatur. Zur Injektionsebene nennt die IFU an einer Stelle die oberflächliche subkutane Schicht, an anderer die intrakutane Anwendung — maßgeblich ist die aktuelle IFU, die Methode liegt im Ermessen der behandelnden Person
Schriftliches Einverständnis der Patientin; Aufklärung über Verfahren, Risiken, erwartbares Ergebnis und Wiederholungsbedarf

Mögliche Nebenwirkungen

Entzündungsreaktionen (Rötung, Ödem), teils mit Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle — in der Regel innerhalb weniger Tage rückläufig
Blutergüsse, leichte Blutungen im behandelten Bereich
Verhärtung oder Knötchen an der Injektionsstelle
Verfärbung der Haut an der Injektionsstelle
In seltenen Fällen allergische Reaktion

Halten Symptome länger als eine Woche an oder treten andere Nebenwirkungen auf, soll die Patientin sofort die Behandlerin oder den Behandler aufsuchen. Probleme durch Überdosierung oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Nachsorge und Dokumentation

Mindestens 10 Tage keine überfüllten oder feuchten Orte (Schwimmbad, Fitnessstudio, Sauna, Whirlpool)
5 Tage kein Geschlechtsverkehr
Einige Tage keine Aktivitäten mit Druck auf die behandelten Stellen (Radfahren, Reiten)
Sanfte Massage am Ende des Eingriffs für eine gleichmäßige Verteilung; angemessene Nachkontrolle
Rückverfolgbarkeit: Etikett aus der Packung ausfüllen und in die Patientenakte einkleben; ein weiteres kann in einen Patientenpass eingeklebt werden
Nadeln und Spritzen als Krankenhausabfall entsorgen; Reste nicht wiederverwenden

Zum Mitgeben und Ablegen: Nachsorge-Merkblatt (PDF) · Dokumentationshilfe (PDF)

Evidenz und Grenzen

Was die Studien tragen — und was nicht

Produktspezifische Daten stehen getrennt von Hintergrundliteratur. Präklinische Ergebnisse sind als solche gekennzeichnet und kein Wirksamkeitsbeleg für die Labia majora.

Überblick: eine klinische Studie zu Zhoabex G, zwei präklinische Auswertungen derselben Kaninchenkohorte nach Injektion in die Harnröhre und eine Übersichtsarbeit ohne Daten zu Zhoabex G. Die Ergebnisse folgen unter der Tabelle.

Evidenzübersicht: Arbeiten mit Zhoabex G und Hintergrundliteratur
Quelle	Design	Population / Modell	Endpunkte	Zeitraum	Finanzierung, Interessen	Grenzen
Arbeiten mit Zhoabex G · klinisch und präklinisch
Fasola E. et al., Life 2026;16:1141 doi.org/10.3390/life16071141	Randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen; klinisch, produktspezifisch	76 Frauen, 40–65 Jahre, mit Hypotrophie der Labia majora; 40 mit Zhoabex G behandelt, 36 ohne Intervention	Primär: Female Sexual Function Index (FSFI) nach 6 Monaten; Motakef-Einstufung (im Abstract primär, im Methodenteil sekundär). Sekundär: GAIS, Perceived Stress Scale, Zufriedenheit. Sicherheit: unerwünschte Ereignisse	Nachbeobachtung 6 Monate	Finanziert von Rose Pharma; Erstautorin und Seniorautor sind wissenschaftliche Berater des Herstellers	Ein Zentrum, keine Verblindung, keine verdeckte Zuteilung, kleine Fallzahl, überwiegend patientenberichtete Endpunkte, keine volumetrische Messung; laut Autoren vorläufig
Potu B.K. et al., Transl Res Anat 2025;41:100438 doi.org/10.1016/j.tria.2025.100438	Präklinisch, Tiermodell (Kaninchen); 0,5 ml Zhoabex G in die Harnröhrenwand (Bulking)	27 weibliche Kaninchen (New Zealand White), Gewebe: Harnröhrenwand. Gruppen laut Int J Mol Sci 2025 (dieselbe Kohorte): je 9 ohne Injektion, mit Kochsalzlösung, mit Zhoabex G	Gewebereaktion der Harnröhrenwand, u. a. Kollagen der Submukosa und Entzündungsausmaß	Auswertung nach 5 Monaten	Forschungsförderung der Arabian Gulf University, Bahrain (laut Verlagsangaben)	Präklinisch, Kaninchen, Urethra — kein Wirksamkeitsbeleg für die Labia majora
Potu B.K. et al., Int J Mol Sci 2025;26:10286 doi.org/10.3390/ijms262110286	Präklinisch, Tiermodell (Kaninchen); dieselbe Kohorte wie Transl Res Anat 2025	27 weibliche Kaninchen, je 9 ohne Injektion, mit Kochsalzlösung, mit Zhoabex G; Gewebe: Niere, Lunge, Leber, Milz	Migration in Fernorgane, gemessen über Genexpression und HA-Konzentration; Zytotoxizität als Schlussfolgerung der Autoren	Auswertung nach 5 Monaten	Forschungsförderung der Arabian Gulf University, Bahrain; Zhoabex G von Rose Pharma bereitgestellt; laut Autoren keine Interessenkonflikte	Präklinisch, Kaninchen, Urethra — kein Wirksamkeitsbeleg für die Labia majora; geprüft wurde die Verteilung in Fernorganen, nicht die lokale Lagestabilität
Hintergrund · nicht produktspezifisch
Jabbour S. et al., Aesthet Surg J 2017;37(10):1157–1164 doi.org/10.1093/asj/sjx056	Systematische Übersichtsarbeit zur Augmentation der Labia majora, verfahrensübergreifend	Neun eingeschlossene Studien; am häufigsten Eigenfett (4 Arbeiten, 183 Patientinnen), Hyaluronsäure in 2 Arbeiten	Zufriedenheit und Komplikationen (laut Abstract)	Suchzeitraum nicht ausgewertet	Nicht ausgewertet	Keine Daten zu Zhoabex G; ausgewertet ist nur das Abstract, der Volltext liegt uns nicht vor

Klinisch · produktspezifisch

Fasola E. et al., Life 2026;16:1141

Ergebnis: FSFI und GAIS nach 6 Monaten signifikant besser als in der unbehandelten Kontrollgruppe; Motakef-Einstufung ohne signifikante Änderung. Keine schweren unerwünschten Ereignisse; Schmerz nach Injektion im Mittel NRS 1,4 ± 1,2; lokale Reaktionen mild und vorübergehend. Nachbehandlung (Touch-up) nach einem Monat bei 26 von 40 Patientinnen.
Grenzen: Ein Zentrum, keine Verblindung, keine verdeckte Zuteilung, überwiegend patientenberichtete Endpunkte, keine volumetrische Messung, kleine Fallzahl, Beobachtung 6 Monate. Die Autoren stufen die Ergebnisse als vorläufig ein. Finanziert von Rose Pharma; Erstautorin und Seniorautor sind wissenschaftliche Berater des Herstellers.

Präklinisch · Kaninchenmodell · Harnröhre

Potu B.K. et al., Transl Res Anat 2025;41:100438 und Int J Mol Sci 2025;26:10286

Ergebnis: Gewebereaktion: Kollagen der Submukosa leicht erhöht, Entzündungsausmaß ohne signifikanten Unterschied. Verteilung: in Niere, Lunge, Leber und Milz keine Hinweise auf Migration oder Zytotoxizität.
Grenzen: Tiermodell, anderes Gewebe (Urethra statt Labia majora), geprüft wurde die Verteilung in Fernorganen, nicht die lokale Lagestabilität. Kein Wirksamkeitsbeleg für die Labia majora.

Hintergrund · nicht produktspezifisch

Jabbour S. et al., Aesthet Surg J 2017;37(10):1157–1164

Ergebnis: In den eingeschlossenen Studien hohe Zufriedenheitsraten, keine schweren Komplikationen berichtet (Abstract).
Grenzen: Verfahrensübergreifend, keine Daten zu Zhoabex G. Im Praxishandbuch als Rahmen für Lebensqualität und Schutzfunktion angeführt.

Was die Evidenz derzeit nicht trägt

Klinische Daten zur Wirkdauer über sechs Monate hinaus — die RCT endet bei sechs Monaten; der Erhalt richtet sich nach der IFU (Wiederholung alle 8–12 Monate)
eine belegte Reproportionierung nach der Motakef-Klassifikation
Vergleiche mit anderen Hyaluronsäure-Produkten für den Intimbereich
Aussagen zu einer Entzündungshemmung — klinisch nicht untersucht, im Kaninchenmodell ohne signifikanten Unterschied im Entzündungsausmaß

Dokumente

Unterlagen mit Stand und Sprache

Gebrauchsanweisung (deutscher Auszug) und Praxishandbuch (deutsche Fassung) liegen im geschützten Fachbereich zum Herunterladen bereit; den Zugang erhalten Praxen nach Prüfung. Die Studie ist frei zugänglich.

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Dokument	Stand	Sprache	Zugang
Gebrauchsanweisung (IFU)	Rev. 3, 09/2024	mehrsprachig, inkl. Deutsch	liegt jeder Packung bei; deutscher Auszug im Fachbereich
Praxishandbuch — Infiltrationstechnik	Rev. 01, 05/2025 (V07)	Deutsch	im Fachbereich nach Freischaltung
Studie Fasola et al. 2026	Juli 2026	Englisch	frei zugänglich (DOI)

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Quellen: Gebrauchsanweisung Zhoabex G Rev. 3 (09/2024), Rose Pharma S.A. · Praxishandbuch Zhoabex G Rev. 01 05/2025 (V06; deutsche Fassung V07), Rose Pharma S.A. · Produktinformation Zhoabex G (Slide Deck), Rose Pharma 06/2026 — nur als Beleg für den BDDE-Restwert · Fasola E. et al., Life 2026;16:1141 · Potu B.K. et al., Transl Res Anat 2025;41:100438 · Potu B.K. et al., Int J Mol Sci 2025;26:10286 · Jabbour S. et al., Aesthet Surg J 2017;37(10):1157–1164. Stand: 9. Oktober 2026.

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